Network
BERITA KBB - Bio Farma saat ini sedang mempersiapkan data hasil dari uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19, untuk persiapan mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang diperkirakan akan terbit pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021.
Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap
fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari
Sinovac, termasuk data imunogenisitas
hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari
uji klinis fase 3 yang rencananya akan
dikirimkan ke Badan POM, pada Januari
2021.
Selain itu, Bio Farma juga akan mengirimkan data – data yang terkait mutu dan stabilitas. Hal tersebut disampaikan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam kesempatan Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin COVID-19, bersama Kepala Badan POM, Penny K Lukito, Ketua Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, Ketua Komnas KIPI, Hindra Irawan Satari,
Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih, Kepala Pustlitbang Biomedis dan Teknologi Dasar
Kesehatan, Dr. dr. Vivi Setiawati , yang dilaksanakan di Jakarta pada 19 November 2020.
Baca Juga: Gabungan Serikat Pekerja/Serikat Buruh Merespons Baik Komitmen Ridwan Kamil
Penny K Lukito mengatakan, sesuai arahan Presiden RI Joko Widodo, bahwa pelaksanaan vaksinasi,
harus selalu memegang pada azaz Scientific based harus vaksin yang mendapatkan izin pada saat
diterima maupun pada penggunaan, dan sudah melalui uji klinis yang baik dan berbagai persyaratan
yang telah ditentukan.
“Kami dari Badan POM akan melakukan pengawalan vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung," tambah Penny.
Baru – baru ini Badan POM juga sudah melakukan audit ke Sinovac untuk melaksanakan audit, guna memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing sesuai dengan kaidah – kaidah dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Baca Juga: So Sweet...Arya Saloka Sampaikan Ucapan untuk Penonton Ikatan Cinta, Dijamin Bikin Meleleh!
Sementara itu Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih menegaskan bahwa para dokter baru akan menggunakan obat atau vaksin jika obat dan vaksin itu sudah ada jaminan dari BPOM.
“Kami, Ikatan Dokter Indonesia, yang sehari-hari melakukan upaya pelayanan kesehatan dilapangan,
menggunakan obat, menggunakan vaksin, kalau tidak distempel oleh Badan POM kita tidak berani
melakukan. Karena Badan POM itu memiliki otoritas untuk menyatakan obat, vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu. Kalau tidak ada stempel Badan POM, semua dokter tidak ada yang berani melakukan (penggunaan obat dan vaksin).” Ujar Daeng.
