Network
BERITA KBB - PT Konimex buka suara setelah salah satu produknya, Termorex Sirop 60 ml dengan nomor batch: AUG22A06, dirilis oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI sebagai obat yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
"PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirop yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG," tegas Chief Executive Officer PT Konimex, Rachmadi Joesoef, dalam siaran tertulis.
Rachmadi menerangkan, adanya dugaan kejadian gagal ginjal akut (AKI) terkait penggunaan obat dalam bentuk sirop dengan kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang tengah beredar, BPOM belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat dalam bentuk sirop memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
"PT Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM RI dan pihak - pihak terkait untuk memastikan bahwa seluruh produk Konimex dalam sediaan sirop telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran," terangnya.
Rachmadi memaparkan, PT Konimex senantiasa memastikan bahan baku yang digunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun, memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah (Farmakope).
"Sejalan dengan rekam jejak yang konsisten dan komitmen PT Konimex sejak didirikan 55 tahun yang lalu untuk Ikut menyehatkan bangsa, kami senantiasa menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi dan distribusi seluruh lini produknya sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama kali diproduksi 34 tahun lalu," ujarnya.
Meski demikian, PT Konimex memahami langkah antisipatif yang diambil oleh pihak berwenang melalui Surat Keputusan BPOM RI Nomor: R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal: Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022 yang kami terima pada tanggal 20 Oktober 2022.
"Sebagai wujud kepatuhan PT Konimex, saat ini kami tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi, dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirop 60ml dengan nomor batch: AUG22A06, sesuai surat edaran dari BPOM," imbuhnya.
Sebelumnya, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk menarik lima sirop obat yang memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dari peredaran di seluruh Indonesia.
Selain menarik, BPOM juga meminta industri farmasi memusnahkan seluruh bets produk yang memiliki kandungan berbahaya tersebut.
"Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," ujar BPOM dalam siaran tertulis yang diterima.
BPOM mengungkapkan, berdasarkan hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirop obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk.
Berikut lima produk obat ditarik dari perdaran :
Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 m.***
