Network
BERITA KBB - Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia telah ditetapkan oleh pemerintah yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.
Atau dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.
Sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 harus dikelola dengan baik.
Baca Juga: Ini dia kedekatan pemeran Samudra Cinta, Rangga Azof dan Haico Van Der Veken, apakah Cinta Lokasi?
“Program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga dapat berjalan sesuai prosedur, " kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada hari Jum’at 16 Oktober 2020 ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung.
Diharapkan masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3
sesuai dengan perencanaan yang ketat.
Baca Juga: Hasil Liga Inggris Everton vs Liverpool Imbang, Rekor Menang The Toffees 'Hancur'
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja,
tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami
berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis
yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan”, ujar Riska
Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan – relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Baca Juga: Mewakili Kaum Disabilitas, Ketua NPCI Jawa Barat Supriatna Gumilar, Dilantik Menjadi Anggota DPRD
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji
klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille,
Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan
dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari”, kata Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya
dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu / kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan
berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing
Practices / Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Baca Juga: LINK Live Streaming Inter Milan VS AC Milan, Sabtu 17 Oktober, 23.00 WIB, Ibrahimovic Siap Dimainkan
“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar
vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga
distribusi”, ungkap Riska.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses
pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM
MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.***
