Network
Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Baca Juga: Mewakili Kaum Disabilitas, Ketua NPCI Jawa Barat Supriatna Gumilar, Dilantik Menjadi Anggota DPRD
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji
klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille,
Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan
dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari”, kata Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya
dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu / kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan
berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing
Practices / Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Baca Juga: LINK Live Streaming Inter Milan VS AC Milan, Sabtu 17 Oktober, 23.00 WIB, Ibrahimovic Siap Dimainkan
“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar
vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga
distribusi”, ungkap Riska.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses
pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM
MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.***
